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药物警戒--安全用药的国家监控

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作者:郝**
关注度:3
时间:2019/11/20 10:45:48
进度:已审稿,并邮件通知第一作者
论文片段:
[摘要]药物警戒法规政策的不断出台,对于完善我国药物警戒相关技术和制度体系、加强药物风险监管、保护受试者安全,具有非常重要的意义。本文以药物警戒的发展、法规政策为核心点出发,对药物警戒工作的意义及如何委托CRO公司完成本单位药物警戒(PV)工作进行了思考和分析。
[关键词] 药物警戒;法规;药物临床试验

1974年,法国科学家首创了药物警戒“Pharmacovigilance”一词 ,2002年世界卫生组织(WHO)在《药物警戒的重要性:药品安全性监测》中进一步完善了药物警戒的定义,明确指出:药物警戒是发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动[1]。

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